Medizinproduktesicherheit

Für die Pflege, Betreuung und Versorgung der anvertrauten Seniorinnen und Senioren setzt die GFA mbH in ihren ambulanten, teil- und vollstationären Altenpflegeeinrichtungen auch Medizinprodukte ein.

Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbundenen, verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe, Zubereitungen und andere Gegenstände, die zur Anwendung für diagnostische, therapeutische oder pflegerische Zwecke bestimmt sind.

Hierbei sollen die eingesetzten und angewendeten Medizinprodukte der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, der Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen, der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des körperlichen Aufbaus oder seiner Funktionen dienen.

Wesentliche Anforderungen hinsichtlich des Betreibens und der Anwendung von Medizinprodukten ergeben sich aus dem Medizinproduktegesetz sowie aus der Medizinprodukte Betreiberverordnung, die darauf abzielen, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen.

Die GFA mbH entspricht selbstverständlich allen gesetzlichen Anforderungen. Dieses betrifft insbesondere die Aspekte der Beschaffung, der Erst- sowie Folgeunterweisung der Anwender, die Aufrechterhaltung sowie die wiederkehrenden Wartungen, Prüfungen und Kontrollen. Die Einhaltung und die Umsetzung der gesetzlichen Bestimmungen werden im Rahmen der jährlichen Internen Audits überprüft und bewertet.

Bei Bedarf werden erforderliche Verbesserungsmaßnahmen in einer gesicherten Weise durchgeführt.
Die GFA mbH hat durch die entsprechenden internen Regelungen die Pflegedienstleitung in der jeweiligen Einrichtung zur Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit bestimmt.